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IVDR SSP – AKRA TEAM

对于非自检用器械,第A部分和第B部分的主要区别在于目标受众。第B部分面向患者,应验证其所用语言,确保非专业人士能够轻松读懂。对于自检用器械,SSP面向公众。SSP所用语言必须能够被计划销售该器械的成员国所接受。

起草SSP时,必须确保目标用户和患者能够清晰理解(如有需要)。SSP为技术文档资料的组成部分,由公告机构进行验证。验证完成后,公告机构应将SSP上传至欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。产品标签或使用说明中必须注明SSP的可用区域。

必须定期更新SSP,反映任何最新的安全性或性能信息,并在需要时提交给公告机构和欧盟委员会。




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